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石藥控股集團河北唐威藥業有限公司
[經營模式]:私營 生產型
[主營產品]:以中西成藥品種一百多種 更多>
[聯系地址]:太平洋大廈B座
[聯 系 人]:楊經理

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辛伐他汀片

發布時間:2019/5/16 15:01:17  更新時間:2019/9/26 19:08:01  瀏覽次數:16306
基本信息
品牌名稱: 石藥
產品類型: 西藥 (處方藥) 
批準文號: 國藥準字H20093007  【驗證真偽
產品用途: 適應癥為高脂血癥、冠心病合并高膽固醇血癥以及患有雜合子家族性高膽固醇血癥兒童患者,結合飲食控制,本品可用于降低總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯。
規  格: 24片
零售價格: 電話商議
供貨價格: 電話商議
生產企業: 石藥集團歐意藥業有限公司
招商區域: 全國
  • 產品詳情
  • 說明書
  • 資質證明
  • 代理商要求
  • 提供的支持
  • 相關代理
  • 相關資訊
  • 我要代理
    通用名稱 辛伐他汀片
    英文名稱 Simvastatin Tablets
    品牌名稱 石藥
    注冊商標 石藥
    產品標簽 高脂血癥 冠心病 膽固醇
    國家基藥
    醫保產品
    中標產品
    適用科室 心血管科
    適應病癥 用于降低總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯。
    規 格 24片
    主要成分 辛伐他汀
    用法用量 詳見說明書
    性狀劑型 片劑
    銷售包裝 紙盒
    運輸包裝 紙箱
    產品用途 適應癥為高脂血癥、冠心病合并高膽固醇血癥以及患有雜合子家族性高膽固醇血癥兒童患者,結合飲食控制,本品可用于降低總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯。
    補充說明 不良反應
    本品一般耐受性良好,大部分不良反應輕微且為一過性。在對照臨床研究中不足2%的病人因本品的不良反應而中途停藥。
    在上市前的對照臨床研究中,研究者認為與藥物有關(分為可能、很可能或肯定)且發生率≥1%的不良反應有腹痛、便秘和胃腸脹氣;發生率為0.5-0.9%的不良反應有疲乏無力和頭痛。
    肌病的報道很罕見。見注意事項,肌病/橫紋肌溶解。
    在HPS研究中(見臨床試驗),共有20536名患者每日服用本品40mg(n=10269)或安慰劑(n=10267),平均觀察時間為5年,兩組間的安全性相似。這項大型試驗只記錄了嚴重不良反應和因不良反應而退出研究的人數。兩組間因不良反應退出的比例是相似的(辛伐他汀組4.8%,安慰劑5.1%)。辛伐他汀組中的肌病發生率小于0.1%。辛伐他汀組和安慰劑組的轉氨酶升高(重復檢查中,超過正常值上限3倍或以上)的比例分別為0.21%(n=21)和0.09%(n=9)。
    在北歐辛伐他汀生存研究(4S)中,4444名患者每天服用本品20-40mg(n=2221)或安慰劑(n=2223),隨訪時間的中位數為5.4年,兩組間的安全性及耐受性相似。
    在無對照臨床研究或上市后的應用中報道過下列不良反應:惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺異常、外周神經病變、失眠、抑郁、嘔吐,貧血,勃起功能障礙和間質性肺病。極少發生橫紋肌溶解和肝炎/黃疸,有致命及非致命肝衰竭的發生。
    罕見有關于免疫介導性壞死性肌病(IMNM)的報告,這是一種與他汀聯用時的自身免疫性肌病。IMNM的特征為:近端肌無力和血清肌酸激酶升高,且在停止他汀治療后持續出現;肌肉組織切片顯示壞死性肌病不伴隨有意義的炎癥;可通過免疫抑制劑改善(見注意事項,肌病/橫紋肌溶解)。
    包括下列一項或多項癥狀的明顯的過敏反應綜合征罕有報道:血管神經性水腫、狼瘡樣綜合征、風濕性多發性肌痛、皮膚肌炎、脈管炎、血小板減少癥、嗜酸性細胞增多、紅細胞沉降率(ESR)升高、關節炎、關節痛、蕁麻疹、光敏感、發燒、潮紅、呼吸困難以及不適。
    上市后經驗:他汀類藥品的國外上市后監測中有罕見的認知障礙的報道,表現為記憶力喪失、 記憶力下降、 思維混亂等, 多為非嚴重、 可逆性反應, 一般停藥后即可恢復。
    實驗室檢查發現
    血清轉氨酶**和持續性升高的情況罕有報道。曾報道過堿性磷酸酶和γ-谷氨酸轉肽酶升高的情況。肝功能檢查異常為輕微和一過性的。來源于骨骼肌的血清肌酸激酶(CK)升高的情況已有報道(見注意事項)。
    他汀類藥品的上市后監測中有高血糖反應、糖耐量異常、糖化血紅蛋白水平升高、新發糖尿病、血糖控制惡化的報告,部分他汀類藥品亦有低血糖反應的報告。
    對于辛伐他汀,有升高糖化血紅蛋白和空腹血糖的報告。
    兒童患者(年齡10-17歲)
    在一項包括年齡10-17歲兒童 雜合子家族性高膽固醇血癥患者的研究中(n=175),辛伐他汀治療組的安全性和耐受性總體與安慰劑治療組類似。(見注意事項;兒童用藥;臨床試驗)。
    禁忌
    ----對本品任何成份過敏者
    ----活動性肝臟疾病或無法解釋的血清轉氨酶持續升高者
    ----懷孕和哺乳期婦女(見注意事項、懷孕和哺乳期婦女用藥)
    ---與強CYP3A4抑制劑聯合應用 (例如,伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、HIV蛋白酶抑制劑、波普瑞韋、替拉瑞韋、紅霉素、克拉霉素、泰利霉素和奈法唑酮) (見注意事項,肌病/橫紋肌溶解以及藥物相互作用)。
    ---與吉非貝齊、環孢菌素或達那唑聯合應用 (見注意事項,肌病/橫紋肌溶解以及藥物相互作用)
    經銷企業 石藥控股集團河北唐威藥業有限公司

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