15個藥已被注銷退出市場 大量藥品或被淘汰
2019/6/14   來源:國家藥監局  閱讀數:

    這些藥已被注銷,退出市場。


    ▍15個藥退出市場


    6月13日,國家藥監局發布《關于注銷鹽酸吡格列酮片等15個藥品批準文號的公告(2019年 第50號)》,根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》的有關規定,國家藥品監督管理局決定注銷鹽酸吡格列酮片等15個藥品批準文號。


    公告顯示,這15個藥品的批準文號,均為藥企申請注銷。


    ▍注銷原因,多種多樣


    注銷批準文號,每年都有,據賽柏藍統計2018年,有25個藥品被注銷批文。對于注銷的原因,可能這些藥在企業的產品序列里已經被淘汰,很可能早已不生產。


    也可能是企業出于淘汰一個產品某個劑型的原因。或許是這些產品銷量低、利潤薄,同時在仿制藥一致性評價,耗費大量資金和人力成本壓力下,藥企專注于價值更高的產品,將其放棄。


    有行業人士表示,大多企業都是生產和銷售少數幾個主打品種,大部分批文是閑置的,有一些十分老舊的、競爭廠家眾多的、而本企業多年不生產和銷售的品種企業也會主動申請注銷批件節省批文維護成本。


    ▍未來,大量藥品被淘汰


    在未來幾年,隨著國家藥品監管政策導向及供給側改革的精神,我國藥品批文將會加速消失。


    首先,這兩年如火如荼開展的289個口服基藥一致性再評價初步進展可知,不僅有諸多批文難以通過一致性再評價,還有很多企業主動放棄一致性再評價,藥品批文將大量消失。


    此外,國家鼓勵藥品創新的政策導向,對注射劑的監管趨嚴;化學藥注射劑仿制藥一致性評價已提上日程。


    附:注銷藥品批準文號目錄


    編輯:Rae
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