“4+7”帶量采購擴圍 國家藥監局隨時檢查藥企
2019/9/29   來源:賽柏藍  閱讀數:

    GMP、GSP認證取消,藥監局隨時檢查藥企、藥商。 

    帶量采購中選藥,監管更嚴。

    ▍國家藥監局,隨時飛檢藥企、藥商

    日前,國家藥監局發布《關于學習宣傳貫徹<中華人民共和國藥品管理法>的通知(國藥監法〔2019〕45號)》。  

    通知全國各個藥品監管單位:在取消藥品生產質量管理規范(GMP)認證和藥品經營質量管理規范(GSP)認證后,監管部門要隨時對GMP、GSP等執行情況進行檢查。

    強化動態監管,重典治亂,嚴懲重處違法行為。

    ▍認證取消,職業檢查隊伍來了

    8月26日,第十三屆全國人大常委會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案,確認取消GMP/GSP認證發證。新修訂《藥品管理法》將于2019年12月1日施行。

    盡管不再有GMP/GSP認證,未來會將藥品生產許可和經營許可一并檢查,根據國家藥監局隨時檢查的部署,其實對對企業的監管力度反而更強。

    7月18日,國務院辦公廳下發《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》,要建立職業化專業化藥品檢查員隊伍,進一步完善藥品監管體制機制。近幾年在飛檢常態化之后,國家高度重視專業、職業的藥品檢查,將會給違規、違法更大壓力。

    實際上,近幾年的監管力度是越來越大。有數據顯示,國家藥監局2018年組織上報藥品飛行檢查共37家次,與2017年的29家次相比增加8家次,飛檢力度不斷加強。

    ▍帶量采購中選藥品,監管會更嚴

    對于醫藥企業的隨時檢查,在4+7擴圍后會更嚴格。

    眾多周知,此次4+7全國擴圍擬中選藥品的價格下跌幅度很大,這也引發了業界對藥品質量的擔憂,盡管基于正常邏輯判斷,中選藥企不大可能會在藥品質量上做文章,但作為監管方,加大力度對其檢查應該是必然。

    有權威專家預判:對于中選藥品質量的保障還是在于監管,下一步對于藥品質量的監管,可能是藥監部門全國系統的一個重點。

    其實這不難理解,作為史無前例的帶量采購,是惠濟民生的大動作,絕對不允許有藥企以降低藥品質量減少成本來低價中選獲得市場,對于嚴格監管,相關藥企也一定有心理準備。

    源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控,隨時檢查的目的依然是保障藥品安全的不變主題。


    編輯:Rae
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