“4+7”帶量采購擴圍 國家藥監局隨時檢查藥企
2019/9/29   來源：賽柏藍  閱讀數：

GMP、GSP認證取消，藥監局隨時檢查藥企、藥商。 



帶量采購中選藥，監管更嚴。

▍國家藥監局，隨時飛檢藥企、藥商

日前，國家藥監局發布《關于學習宣傳貫徹<中華人民共和國藥品管理法>的通知（國藥監法〔2019〕45號）》。  

通知全國各個藥品監管單位：在取消藥品生產質量管理規范（GMP）認證和藥品經營質量管理規范（GSP）認證后，監管部門要隨時對GMP、GSP等執行情況進行檢查。

強化動態監管，重典治亂，嚴懲重處違法行為。

▍認證取消，職業檢查隊伍來了

8月26日，第十三屆全國人大常委會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案，確認取消GMP/GSP認證發證。新修訂《藥品管理法》將于2019年12月1日施行。

盡管不再有GMP/GSP認證，未來會將藥品生產許可和經營許可一并檢查，根據國家藥監局隨時檢查的部署，其實對對企業的監管力度反而更強。

7月18日，國務院辦公廳下發《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》，要建立職業化專業化藥品檢查員隊伍，進一步完善藥品監管體制機制。近幾年在飛檢常態化之后，國家高度重視專業、職業的藥品檢查，將會給違規、違法更大壓力。

實際上，近幾年的監管力度是越來越大。有數據顯示，國家藥監局2018年組織上報藥品飛行檢查共37家次，與2017年的29家次相比增加8家次，飛檢力度不斷加強。

▍帶量采購中選藥品，監管會更嚴

對于醫藥企業的隨時檢查，在4+7擴圍后會更嚴格。

眾多周知，此次4+7全國擴圍擬中選藥品的價格下跌幅度很大，這也引發了業界對藥品質量的擔憂，盡管基于正常邏輯判斷，中選藥企不大可能會在藥品質量上做文章，但作為監管方，加大力度對其檢查應該是必然。

有權威專家預判：對于中選藥品質量的保障還是在于監管，下一步對于藥品質量的監管，可能是藥監部門全國系統的一個重點。

其實這不難理解，作為史無前例的帶量采購，是惠濟民生的大動作，絕對不允許有藥企以降低藥品質量減少成本來低價中選獲得市場，對于嚴格監管，相關藥企也一定有心理準備。

源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，隨時檢查的目的依然是保障藥品安全的不變主題。




編輯：Rae