遼寧省:177個藥品未過一致性評價 暫停采購
2019/10/15  閱讀數:

    又有大批未過一致性評價藥品,暫停采購!

    10月14日,遼寧省公共資源交易中心連發兩重磅通知,對一致性評價藥品的采購再次做出明確規定,大批藥品被暫停采購。  

    ▍未過一致性評價,不再選用

    遼寧省今日發布的《關于規范通過仿制藥治療和療效一致性評價藥品掛網采購工作的通知》顯示,再次明確——同品種藥品通過一致性評價企業達到3家以上的,不再選用未通過一致性評價的藥品。

    根據通知,同品種藥品(以規格計)通過一致性評價的企業達到3家以上的,其他未通過一致性評價的藥品、已在遼寧省藥品集中采購平臺掛網采購的,暫停掛網采購資格,從10月15日零時起將滿足上述條件的藥品暫停掛網采購。未在遼寧省藥品集中采購平臺掛網采購,暫不納入遼寧省藥品集中采購范圍。

    仿制藥一致性評價,是近年來對整個醫藥行業影響最重要的政策之一。

    根據2016年3月5日,國務院辦公廳印發的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見(國辦發〔2016〕8號)》,明確要求,同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

    就目前而言,上述政策已在全國各地落地,全國多地相繼發布通知,暫停采購未過一致性評價藥品。

    這意味著,一旦這個品種一致性評價已滿三家藥企,未過一致性評價的品種將面臨著失去絕大多數醫院市場的嚴峻局面。

    ▍177藥品,被暫停采購

    遼寧省在發布上述通知后,緊接著又發布《關于調整部分產品參與遼寧省藥品集中采購資格的通知》。根據通知,有多達177個藥品被暫停采購,涉及105家藥企。  

    這已不是遼寧第一次因為同品種過一致性評價已滿3家,暫停采購未過一致性評價藥品了。并且,這在全國很多省份也不是什么新鮮事情。

    據賽柏藍統計,截至目前,已有33個品規過評藥企達到3家或3家以上,具體情況如下:

    苯磺酸氨氯地平片(5mg)

    蒙脫石散(3g)

    富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(0.3g)

    鹽酸二甲雙胍緩釋片(0.5g)

    頭孢呋辛酯片(0.25g)

    鹽酸二甲雙胍片(0.25g)

    瑞舒伐他汀鈣片(10mg)

    鹽酸左西替利嗪片(5mg)

    瑞舒伐他汀鈣片(5mg)

    阿莫西林膠囊(0.25g)

    阿托伐他汀鈣片(10mg)

    奧美沙坦酯片(20mg)

    恩替卡韋分散片(0.5mg)

    恩替卡韋膠囊(0.5mg)

    格列美脲片(1mg)

    格列美脲片(2mg)

    聚乙二醇4000散(10g)

    聚乙二醇4000散(10g )

    利培酮片(1mg)

    鹽酸克林霉素膠囊(150mg)

    異煙肼片(0.1g)

    阿托伐他汀鈣片(20mg)

    奧氮平片(10mg)

    奧氮平片(5mg)

    草酸艾司西酞普蘭片(10mg)

    氟康唑片(50mg)

    琥珀酸索利那新片(5mg)

    硫酸氫氯吡格雷片(75mg)

    碳酸氫鈉片(0.5g)

    替格瑞洛片(90mg)

    頭孢氨芐膠囊(0.25g)

    鹽酸曲美他嗪緩釋片(35mg)

    左乙拉西坦片(0.25g)

    在2018年的最后幾天,國家藥監局正式發文,明確一致性評價年末大限延期,但是必須要注意的是,大限仍在。

    國家藥監局明確要求,化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥,自首家品種通過一致性評價后,其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。

    隨著通過一致性評價的品種越來越多,首家過評后的三年期限,對于很多企業來說壓力也越來越大。尤其是那些過評已滿3家的品種,對于那些仍未通過一致性評價的藥企而言,除了時間上的考驗,還有來自市場的壓力。

    一方面是原來中標的市場暫停采購,另一方面是對于體量非常大的國家帶量采購,未過評的藥品連申報的機會都沒有。

    附:遼寧省暫停掛網采購資格的未過評藥品

    編輯:Rae
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